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FDA不再是爸爸?川普给美国生物医药行业带来什么

日期:2019-02-24 03:07

  杨洋此前在佐治亚州立大学取得博士学位,并在耶鲁大学完成博士后研究。他担任F1000 faculty member及Nature Communications,Plos ONE等期刊审稿人及多家风险投资公司生物医学方向ad hoc顾问。

  从11月8号美国大选川普横扫“铁锈带”几大蓝州赢得竞选开始,“大嘴川普”正式成为“总统当选人川普” 。川普的“百日新政计划” 勾勒了他的主要执政思想,但关于他的当选对生物医学研究、医疗制药行业的影响尚未有详细的披露。今天我就在这里抛砖引玉,谈一谈我对川普新政在医药方面影响的看法。

  第二,他是以偏中间派共和党的身份赢得大选的,所以价值观和基本思维方式带有温和共和党的印记,包括少调控,鼓励充分市场竞争,小政府,维护基督教基本教义,限制移民等。

  1. 去调控: 降低美国FDA对药物审批的重要性,及引入right-to-try bill (尝试的权利法案) 。

  2. 充分市场竞争:不会过度限制药价,鼓励药厂获取利润开发新药,提倡引进海外进口药品从而拉低药价,间接给中国原创医疗制药行业创造机会。

  3. 提倡小政府:政府科研经费投入可能会减少,基础研究和医疗制药行业的关系。

  4. 限制移民:大力打击非法移民,可能对学生签证和工作签证限制更严,导致更大规模人才回流中国。

  川普常用的一个词是deregulation,他认为政府管得太宽太多直接影响了市场调控,削弱了企业的竞争力。对医疗制药行业来说,美国食品药品监督管理局 (FDA)那就是神一样的存在。 众所周知,美国FDA食品药品监督局对药物的审批是非常非常严格的,能被FDA批准的药基本上都是要通过严格的临床试验。没有FDA的审批通过,任何药品医疗器械都无法上市。而一旦被FDA批准了,就基本是拿到了进入全球市场的金钥匙。

  对临床试验熟悉的同学应该知道临床试验分三期,一期临床大多是在健康人群上做,主要测试药物用药浓度安全性。二期临床扩大试验规模,在病人身上测试用药浓度和药效及副作用。三期临床是在更大的病人群体上进一步验证药效,并观察小概率事件的副作用。

  根据以往数据,一期临床大约要花费约一千五百万美元,历时约21个月,成功率约30%;二期临床大约要花费约两千三百万美元,历时约26个月,成功率约14%;三期临床大约要花费 约八千六百万美元,历时约30个月,成功率约9%。算上研发,整个三期临床做完到新药上市要10到15年,药厂花费接近上亿美元,还很有可能最终功亏一篑,是个风险很大的行业。

  然而FDA经费一直不足,对药物的安全性和有效性的要求又严,所以一个药物往往要经过非常漫长的审批期才能得到审核。这种情况下,FDA给一些药厂发放的优先审查“优惠券” (priority review voucher),可以被转卖到三百多万美元,仅仅是让FDA优先看他们的材料。新药上市成功率低,加上审批周期过长,让美国两党都诟病不少。

  川普提倡小政府的理念,所以不会疯狂增加FDA经费,在这种情况下,两党都在尝试是不是可以弱化FDA的审核,让新药尽快上市。这个想法下现在两党主推的议案逻辑就是,既然一期临床已经保证了药物的相对安全性,而很多晚期恶性癌症病人已经没有什么治疗选择的情况下,何不直接放开让愿意尝试的癌症病人试一下呢?根据这个逻辑,一个叫right-to-try (尝试的权利)法案就应运而生了。

  对于作用机制相对清晰明确,体外及动物实验药物药效很好,一期临床又没有很大副作用的新药,是不是可以先行上市? 药厂在出售新药的同时还可以对新药的效果进行进一步衡量为二期三期临床试验做准备。法案设计的好,还是可能能产生双赢的结果。虽然在科研界大家都对这个法案持怀疑或否定态度,觉得药效还没证实就上市太不靠谱,但普通大众和立法者对这个尝试的权利还是很有热情的。

  另外一个不容忽略的问题就是这些right-to-try的新药到底谁付钱的问题。大部分美国人银行里拿不出来几千块钱,医疗账单都是保险公司付的。保险公司也是盈利机构,如果新药能被验证有效,他们付这个钱也说不出啥。但如果仅仅是right-to-try而效果并没有得到验证的话,我估计很大概率保险公司是不会付账的。在这种情况下,除非药厂大幅度打折用于积累数据,否则只有相对富裕的病人群体才可能选择去尝试right-to-try的新药,限制了这个市场的规模。

  除此之外,美国的法律条文繁复如烟,有很多律师被称为是ambulance chaser(追救护车的人,指专门替病人打医疗官司的律师),一旦病人发现副作用起诉药厂而诉讼成功的话, 药厂经常收到天价罚单被赔的底裤也赔掉了。所以right to try法案一个关键的问题就是诉讼这一块,是病人吃出严重副作用谁负责的问题。新法案值得关注的是会更倾向于对病人保护还是对药厂医生保护。 对病人保护很重要,但现在一个诉讼动辄上千万美元的赔偿,让律师趋之若鹜养肥了诉讼这个市场也并不是对整个医疗系统最优化的选择。

  如果这个法案能通过,即对病人合理保护,又能对药厂和医生保护足够强的话,我相信是对医疗制药行业新药研发一个利好,很有可能开拓一个全新的市场。所以总的来说,这个right to try的法案应该会很有意思,等具体草案出来了可以再详细解读。

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